UCB recibe nuevas aprobaciones de la Comisión Europea para BIMZELX[®]▼(bimekizumab) para el tratamiento de la artritis psoriásica y la espondiloartritis axial

Bruselas (Bélgica), 7 de junio de 2023 – 07:00 (CEST) – UCB, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de BIMZELX® (bimekizumab) para el tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa (PsA) y adultos con espondiloartritis axial activa (axSpA) que incluye no -axSpA radiográfica (nr-axSpA) y espondilitis anquilosante (EA), también conocida como axSpA radiográfica. Estas aprobaciones en la Unión Europea (UE) representan las primeras autorizaciones de comercialización de bimekizumab en PsA y axSpA en todo el mundo, y la segunda y tercera indicación de bimekizumab en la UE, tras su aprobación para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en agosto de 2021.1

"La aprobación paralela de la Comisión Europea de bimekizumab en PsA y axSpA se basa en el impulso creado desde su primera aprobación en psoriasis en placas de moderada a grave y marca un hito emocionante al ofrecer a los profesionales de la salud y a los pacientes el primer inhibidor de IL-17A e IL-17F para el tratamiento de estas enfermedades", dijo Emmanuel Caeymaex, Vicepresidente Ejecutivo, Soluciones Inmunológicas y Jefe de EE. UU., UCB. "La aprobación extendida de bimekizumab en la Unión Europea refleja nuestro compromiso de abordar las necesidades no satisfechas de los pacientes, mejorar los resultados de los pacientes y elevar los estándares de atención".

En PsA, bimekizumab está aprobado solo o en combinación con metotrexato para el tratamiento de adultos que han tenido una respuesta inadecuada o que han sido intolerantes a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).1 En axSpA, bimekizumab está aprobado para el tratamiento de adultos con nr-axSpA activa con signos objetivos de inflamación indicados por proteína C reactiva elevada y/o imágenes por resonancia magnética que han respondido inadecuadamente o son intolerantes a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, y para el tratamiento de adultos con AS activo que no ha respondido adecuadamente o no tolera la terapia convencional.1

Bimekizumab en PsA: Aspectos destacados de BE OPTIMAL y BE COMPLETE

La aprobación de la CE en PsA se basa en los resultados de los estudios de fase 3 BE OPTIMAL y BE COMPLETE.1,2,3 En los dos estudios, bimekizumab cumplió el criterio de valoración principal de respuesta ACR50 en la semana 16 frente a placebo, y todos los criterios de valoración secundarios clasificados .1,2,3 Se observaron resultados consistentes en las poblaciones de respuesta inadecuada a inhibidores de TNF y sin tratamiento previo con productos biológicos (TNFi-IR).1 2,3 Las respuestas clínicas logradas en la semana 16 se mantuvieron hasta la semana 52 en BE OPTIMAL según lo evaluado por ACR50, PASI90, PASI100 y Actividad mínima de la enfermedad (MDA).1

"La aprobación de bimekizumab en la artritis psoriásica brinda a los reumatólogos y dermatólogos de la Unión Europea una nueva opción de tratamiento. Los datos de los estudios clínicos de fase 3 demostraron los umbrales consistentemente altos de control de la enfermedad logrados con bimekizumab frente a placebo en pacientes con artritis psoriásica que estaban respondedores biológicos ingenuos o inhibidores de TNF inadecuados", dijo el profesor Iain McInnes, Universidad de Glasgow, Facultad de Medicina, Veterinaria y Ciencias de la Vida, Glasgow, Escocia.

En BE OPTIMAL, los eventos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes (TEAE; 3 por ciento o más) para pacientes con bimekizumab hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, diarrea, candidiasis oral, faringitis e hipertensión.2 En BE COMPLETO, los TEAE más frecuentes (2 por ciento o más) para los pacientes que recibieron bimekizumab hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, candidiasis oral e infección del tracto respiratorio superior.3

Bimekizumab en axSpA: Aspectos destacados de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2

La aprobación de la CE en axSpA se basa en los resultados de los estudios de fase 3 BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2.1,4 En los dos estudios, bimekizumab cumplió el criterio principal de valoración de la respuesta de Assessment of SpondyloArthritis international Society (ASAS) 40 en la semana 16 vs. . ASAS40 y otros criterios de valoración.1,5

Además, en los datos agrupados de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2, en la semana 16, la proporción de pacientes que desarrollaron un evento de uveítis fue menor con bimekizumab (0,6 %) en comparación con placebo (4,6 %). La incidencia de uveítis se mantuvo baja con el tratamiento a largo plazo con bimekizumab (1,2/100 años-paciente en los estudios combinados de fase 2/3).1

"La aprobación de hoy de una nueva opción de tratamiento para la espondiloartritis axial es una buena noticia para la comunidad reumatológica europea. En los estudios clínicos de fase 3, una mayor proporción de pacientes tratados con bimekizumab, en comparación con el placebo, lograron altos objetivos de tratamiento con una mejoría significativa en los signos, síntomas y medidas de la actividad de la enfermedad en todo el espectro de la enfermedad, incluidas las poblaciones radiográficas y no radiográficas", dijo la profesora Désirée van der Heijde, profesora de reumatología del Centro Médico de la Universidad de Leiden, Leiden, Países Bajos.

Los TEAE informados con mayor frecuencia (3 por ciento o más en cualquier grupo de bimekizumab en cualquier ensayo) hasta la semana 16 fueron nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis, diarrea, dolor de cabeza y candidiasis oral.4

Notas a los editores:

Acerca de SER ÓPTIMO y SER COMPLETO

La seguridad y eficacia de bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas) se evaluaron en pacientes adultos con artritis psoriásica (APs) activa en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BE OPTIMAL y BE COMPLETE).1,2 ,3 El estudio BE OPTIMAL evaluó a 852 pacientes no expuestos previamente a ningún medicamento antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD-naïve) para el tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.2 El estudio BE COMPLETE evaluó a 400 pacientes con una respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFi-IR) para la artritis psoriásica o la psoriasis.3 Los hallazgos detallados de los estudios BE OPTIMAL y BE COMPLETE se publican en The Lancet.2,3

Acerca de BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2

La eficacia y seguridad de bimekizumab (160 mg cada cuatro semanas) se evaluaron en 586 pacientes adultos con espondiloartritis axial activa (axSpA) en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, uno en axSpA no radiográfico (nr- axSpA; BE MOBILE 1) y uno en espondilitis anquilosante (AS; BE MOBILE 2), también conocido como axSpA radiográfico.1,4 Los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 evaluaron a 254 y 332 pacientes, respectivamente.4 Hallazgos detallados del Los estudios BE MOBILE 1 y BE MOBILE 2 se publican en Annals of the Rheumatic Diseases.4

Acerca de bimekizumab

Bimekizumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humanizado que está diseñado para inhibir selectivamente tanto la interleucina 17A (IL-17A) como la interleucina 17F (IL-17F), dos citocinas clave que impulsan los procesos inflamatorios.1,6 Las indicaciones terapéuticas en la Unión Europea son:

BIMZELX®▼(bimekizumab) UE/EEE* Información de seguridad importante 1

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con bimekizumab fueron infecciones del tracto respiratorio superior (14,5 %, 14,6 %, 16,3 % en psoriasis en placas (PSO), artritis psoriásica (APs) y espondiloartritis axial (axSpA), respectivamente) y candidiasis oral (7,3 %, 2,3%, 3,7% en PSO, PsA y axSpA, respectivamente). Las reacciones adversas comunes (≥1/100 a <1/10) fueron candidiasis oral, infecciones por tiña, infecciones de oído, infecciones por herpes simple, candidiasis orofaríngea, gastroenteritis, foliculitis, dolor de cabeza, sarpullido, dermatitis y eczema, acné, reacciones en el lugar de la inyección, fatiga . Los ancianos pueden ser más propensos a experimentar ciertas reacciones adversas, como candidiasis oral, dermatitis y eczema cuando usan bimekizumab.

Bimekizumab está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes y en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes (por ejemplo, tuberculosis activa). Bimekizumab puede aumentar el riesgo de infecciones. El tratamiento con bimekizumab no debe iniciarse en pacientes con alguna infección activa clínicamente importante. Se debe indicar a los pacientes tratados con bimekizumab que busquen atención médica si se presentan signos o síntomas que sugieran una infección. Si un paciente desarrolla una infección, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente. Si la infección se vuelve grave o no responde a la terapia estándar, se debe suspender el tratamiento hasta que se resuelva la infección. Antes de iniciar el tratamiento con bimekizumab, se debe evaluar a los pacientes para detectar infección por tuberculosis (TB). Bimekizumab no debe administrarse en pacientes con TB activa. Se debe monitorear a los pacientes que reciben bimekizumab para detectar signos y síntomas de TB activa.

Se han notificado casos nuevos o exacerbaciones de la enfermedad inflamatoria intestinal con bimekizumab. Bimekizumab no está recomendado en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal. Si un paciente desarrolla signos y síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal o experimenta una exacerbación de una enfermedad inflamatoria intestinal preexistente, se debe interrumpir el tratamiento con bimekizumab y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas, con los inhibidores de la IL-17. Si se produce una reacción de hipersensibilidad grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de bimekizumab e iniciar el tratamiento adecuado.

No se deben administrar vacunas vivas en pacientes tratados con bimekizumab.

Consulte el resumen de las características del producto en relación con otros efectos secundarios, la seguridad completa y la información de prescripción.

Ficha técnica europea fecha de revisión: junio de 2023.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimzelx-epar-product-information_en.pdf

*UE/EEE significa Unión Europea/Espacio Económico Europeo

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Se solicita a los profesionales de la salud que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa.

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Referencias